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國家食藥監局關于征求《保健食品質量安全追溯體系建設實施方案》(征求意見稿)意見的函

發布日期:2012-11-22  來源:國家食藥監局   瀏覽次數:6608

  食藥監?;痆2012]510號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),有關單位:  為落實《國家食品安全監管

吉林食品網訊

  食藥監?;痆2012]510號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),有關單位:

  為落實《國家食品安全監管體系“十二五”規劃》,加強保健食品的監督管理,實現對保健食品生產、經營全過程的監控,提高保健食品質量安全保障水平,我司組織起草了《保健食品質量安全追溯體系建設實施方案》(征求意見稿)?,F公開征求意見,請于2012年11月30日前將修改意見反饋我司。

  聯 系 人:孫波

  聯系電話:010-88330565

  傳  真:010-88374394

  電子郵箱:chenchao@sfda.gov.cn

  附件:《保健食品質量安全追溯體系建設實施方案》(征求意見稿)

  國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司
?
  2012年11月12日

  (公開屬性:依申請公開)

  附件:

  保健食品質量安全追溯體系建設
  實施方案(征求意見稿)

  一、總體目標

  通過三年的時間,建設完成國家、省、市、縣四級保健食品質量安全電子追溯系統,實現許可、生產、經營、監督各環節信息和各級平臺信息互聯互通,形成從原材料采購、生產、流通直至銷售終端的全過程電子追溯鏈條,做到產品來源可追溯、去向可查證、責任可追究。建立統一的質量安全信息公眾查詢和投訴平臺,鼓勵社會各方面查詢與監督。

  二、基本思路

  以產品(產品最小銷售包裝)為主線,以許可信息為基礎, 追蹤從原料采購、生產、流通、監督到消費全程信息。具體做法是,整合現有的信息系統,逐步建立起許可、生產、流通、監督、消費各個環節信息系統,以及國家總數據中心和省級分數據中心,實現“五個統一”,即統一技術標準、統一數據標準、統一數據共享、統一追溯平臺、統一公眾平臺。

  在許可環節,全國產品許可和生產企業許可基礎信息匯總到全國總數據中心并共享;在生產環節,由生產企業即時將原料采購、索證索票、生產記錄等信息上報到省級分數據中心;在流通環節,由經營企業即時將進銷存、索證索票等信息上報到省級分數據中心;在監督環節,由各級監管部門將日常監管、監督抽檢、風險監測等信息即時采集到省級分數據中心;在消費環節,通過全國統一的平臺向社會公眾展示企業和產品信用信息,即時將公眾的投訴舉報和信用再評價信息采集到國家局總數據中心。國家總數據中心和省級分中心之間通過統一的數據標準,即時交互與共享。

  三、具體任務

  根據基本思路,保健食品質量安全追溯體系將重點建設以下幾個子系統,各個系統之間通過產品主線連接在一起,形成一個完整的信息鏈條。

  (一)保健食品許可信息管理系統

  整合現有的保健食品注冊系統和保健食品生產企業許可信息管理系統,建立統一的保健食品許可信息管理系統,各級監管部門可以通過此系統實現全國產品許可和企業許可信息能夠關聯查詢。

  (二)保健食品生產經營企業電子臺賬遠程巡查管理系統

  積極探索使用電子識別技術,由生產企業將每個產品賦標簽,電子標簽將跟隨產品從生產、流通、消費、監管全過程,并隨時記錄下各個環節的信息。

  通過統一的技術標準和數據標準,生產企業將原料采購、供應商、索證索票、生產記錄等信息和重要操作環節采用視頻記錄,經營企業將產品采購、供應商、索證索票、銷售、庫存等信息即時上報到省級分數據中心。建立全國統一、分級管理的遠程臺賬巡查管理系統,具有企業臺賬查詢、近期未上報查詢,生產、批發、零售情況比較預警,問題產品跟蹤追溯、涉及范圍統計預警,過期產品預警等功能。

  (三)保健食品生產經營企業日常監督檢查管理系統

  以生產經營企業許可、產品許可信息為基礎,利用電子追溯技術,建立日常監督檢查管理系統。按照分級管理的原則,系統分為國家、省、市、縣區四級子系統,各級子系統根據監管的內容和范圍不同分別具有不同的功能。日常監督檢查內容主要包括現場監督檢查情況、整改措施、處理結果等內容,并以省中心建立日常監督檢查數據庫。積極探索使用移動執法終端設備,實施現場識別產品真偽、追蹤產品信息、記錄監督檢查結果,提高執法人員現場執法效率。

  (四)保健食品風險監測和預警信息管理系統

  建立全國統一、分級管理的風險監測和預警信息管理系統,具有抽檢(監測)樣品登記、檢驗結果錄入、不合格樣品分析、風險監測結果評估預警等功能。該系統與各地方的檢驗檢測機構系統相連接,檢驗結果信息根據檢驗報告自動生成。

  (五)保健食品信用信息管理系統

  以產品信息為基礎,建立產品信用檔案,信用信息內容包括許可情況、日常監督檢查情況、風險監測情況、投訴舉報情況、行政處罰情況等,以及社會公眾再評價情況,并以A、B、C三個等級劃分產品信用程度的優秀、良好和一般。該系統具有對信用信息記錄、等級劃分、信用查詢與統計等功能。

  (六)保健食品質量安全公眾查詢平臺和投訴平臺

  依托國家食品藥品監督管理局網站建立公眾查詢平臺和投訴平臺,將產品許可信息、企業許可信息、監督抽檢信息、企業信用信息及時向社會公眾公開,并接受產品信用再評價;投訴平臺與國家12331投訴舉報平臺相鏈接,隨時接收社會公眾對問題產品的監督。

  積極探索在公眾比較集中的地方擺放查詢機,公眾通過查詢機可以自動掃描到產品,并自動提示產品真偽、顯示產品全程跟蹤記錄。公眾也可以利用手機自動識別一維碼功能,自動查詢到產品基本信息。

  四、工作措施及年度目標

  (一)2012年9月至2012年底:制定工作實施方案,成立項目調研組到相關部委和省市學習、交流類似項目建設經驗,選擇保健食品生產經營企業較多的省市深入企業和基本監管部門開展項目建設需求調研。年底前,確定項目建設基本模式,完成項目建設需求總體框架。

  (二)2013年:廣泛征求各省市和企業對項目建設需求總體框架的意見,召開專家論證會研討項目建設方案,開展項目招標。年底前,確定項目建設方案,完成項目招標工作。

  (三)2014年:由項目中標單位進行系統開發,按照主次關系分階段開發、部署系統,選擇幾個產品分批、分步在試點省市和企業進行系統試用,定期組織試用單位座談會,對合理化建議采納并調整軟件系統。年底前,基本完成項目開發工作。

  (四)2015年:系統正式投入使用,積極推進各省市和企業使用本系統,并出臺保健食品質量安全追溯系統建設項目驗收辦法、保健食品質量安全追溯系統建設項目量化考核方案。

  五、時間進度

  2012年9月下旬至10月15日:制定保健食品質量安全追溯體系建設工作實施方案,初步設計方案;

  2012年10月16日至10月底:到農業部等相關部委調研相關產品追溯系統建設經驗,研究保健食品追溯模式和設計方案;

  2012年11月至2013年1月底:在東南、東北、西南、西北、華東、華南、華北各個片區分別選擇一個保健食品生產企業和經營較多省市和企業進行調研,完成需求框架內容初稿;

  2013年2月至6月:向31個省市發征求意見函,召開現場研討會、專家論證會,修改完善需求框架內容和設計方案;

  2013年7月至8月:組織項目招標,確定中標開發單位;

  2013年9月至2014年4月:項目開發單位開發軟件;

  2014年5月至10月:項目部署,并選擇2個省市和企業進行試點,修改完善軟件;

  2014年11月至12月:系統正式培訓,分批培訓各省市和企業如何使用系統;

  2015年1月:系統在全國范圍正式上線使用。

  2015年6月:檢查各個省市系統使用情況,督促各有關單位6月底前全部上線使用。

  2015年12月:檢查各個省市和企業的使用情況,驗收評價各省市運行效果。

  六、督促檢查工作機制

  (一)省級局督促落實保健食品生產企業入網,各市縣區局督促落實保健食品經營企業入網;

  (二)省級局全面檢查本省企業入網情況,并上報國家局;

  (三)國家局適時到各省開展督促檢查。

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